Состав:

Состав на одну капсулу:
мельдония дигидрат  250 мг,
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 13.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 5.4 мг, кальция стеарат - 2.7 мг.
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.

Код ATX:

C01EB22

Описание:

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка белого или почти белого цвета; содержимое капсул: белый кристаллический гигроскопичный порошок со слабым запахом.

Фармако-терапевтическая группа:

Метаболическое средство

Фармакодинамика. 

Мельдоний  является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) – повышает двигательную активность и физическую выносливость. Благодаря этим свойствам мельдоний  используют  в том числе  для  повышения  физической  и  умственной  работоспособности.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 – 2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т?) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Показания к применению

Препарат МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма применяется у взрослых  в возрасте от  18 лет по показаниям:
- Сниженная работоспособность, 
- Умственные и физические перегрузки.

Противопоказания
 
- гиперчувствительность к мельдонию или к любому из вспомогательных веществ;
- повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому,  во избежание   возможного неблагоприятного воздействия на плод,  применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Грудное вскармливание
Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. 
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.
Курс лечения – 10-14 дней.
В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня
Препарат МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (в связи с отсутствием данных по клиническому применению препарата в педиатрии).

Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системноорганным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестно – по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфотической системы: частота неизвестна – эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость). Нарушения со стороны нервной системы: часто – головные боли; частота неизвестна – повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсические явления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – общая слабость, ангионевротический отёк.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также мельдоний можно применять совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицирина,  нифедипина,  бета-адреноблокаторов,  других гипотензивных и периферических вазодилятаторов.
Недопустимо одновременное применение препарата с другими препаратами мельдония,  поскольку  может  увеличиться  риск  возникновения нежелательных реакций.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфаадреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Безопасность  и  эффективность  применения  мельдония  у  детей  не установлены. 
С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещенных препаратов Всемирного антидопингового агенства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов. Влияние  на  способность  управлять  транспортными  средствами, механизмами
Данные о неблагоприятном влиянии  мельдония на способность управлять транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска

Капсулы  250 мг. 
По  10  капсул  в  контурной  ячейковой  упаковке  из  пленки поливинилхлоридной  или  пленки  поливинилхлоридной  с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.
По 100 капсул в банки полимерные из полипропилена и/или полиэтилена низкого  давления  с  винтовой  горловиной,  укупоренные  крышками полимерными навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления и/или полиэтилена низкого давления.
Банку полимерную или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.